FDA erlaubt Vermarktung von First COVID

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06. Juni 2023, 15:49 ET

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SILVER SPRING, Maryland, 6. Juni 2023 /PRNewswire/ – Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration die Marktzulassung für den Cue COVID-19 Molecular Test erteilt. Bei dem Produkt handelt es sich um einen molekularen Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT), der dazu bestimmt ist, genetisches Material des SARS-CoV-2-Virus in Nasenabstrichen von Erwachsenen mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege nachzuweisen. Bei diesem Test handelt es sich um den ersten rezeptfreien Heimtest (OTC) für COVID-19, dem eine Marktzulassung nach einem traditionellen Vormarktprüfungsweg erteilt wurde, und um den ersten Heimtest überhaupt, der nach einem herkömmlichen Vormarktüberprüfungsweg für alle Atemwegserkrankungen zugelassen wurde Erkrankung.

„Die heutige Zulassung ist der erste zu Hause durchgeführte COVID-19-Test, der außerhalb der Notfallbehörden eine Marktzulassung erhalten hat, und stellt eine neue Ära des Verbraucherzugangs zu diagnostischen Tests dar, die vollständig zu Hause durchgeführt werden können“, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Die FDA arbeitet weiterhin proaktiv mit Testentwicklern zusammen, die ihre Produkte über die Notfallbehörden hinaus vermarkten möchten. Dies ist Teil der umfassenderen Bemühungen der FDA, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Heimtests für eine Vielzahl von Erkrankungen voranzutreiben, um den Patientenzugang zu erweitern.“ zum Testen.“

Der Cue COVID-19-Molekulartest besteht aus einer Einweg-Cue COVID-19-Testkartusche, einem Einweg-Cue-Probenstab (Nasentupfer) und dem Cue-Kartuschenlesegerät (separat erhältlich). Der Test nutzt auch die Cue Health-App, die nach Abschluss des Tests Ergebnisse anzeigt. Der wiederverwendbare, batteriebetriebene Cue-Kartuschenleser betreibt die Cue-Testkartusche und übermittelt die Ergebnisse in etwa 20 Minuten direkt an die App. In einer von der FDA überprüften Studie identifizierte dieser Test 98,7 % der negativen und 92,9 % der positiven Proben bei Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege korrekt.

Wie bei allen Schnelltests besteht die Gefahr falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse. Personen, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Ausbreitung des Virus zu verhindern, und sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, da möglicherweise zusätzliche Tests erforderlich sind. Negative Ergebnisse sollten durch einen laborbasierten molekularen Test bestätigt werden, falls dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist. Personen, deren Test negativ ist und die weiterhin Symptome wie Fieber, Husten und/oder Kurzatmigkeit verspüren, leiden möglicherweise immer noch an SARS-CoV-2 oder einer anderen Atemwegsinfektion und sollten sich an ihren Arzt wenden.

Zusammen mit dieser De-Novo-Zulassung legt die FDA Kriterien fest, die als spezielle Kontrollen bezeichnet werden und die Anforderungen an die Kennzeichnung und Leistungsprüfung definieren. Wenn sie erfüllt sind, bieten die Sonderkontrollen in Kombination mit allgemeinen Kontrollen eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit für Tests dieser Art. Diese Maßnahme schafft auch eine neue regulatorische Klassifizierung, was bedeutet, dass nachfolgende Geräte desselben Typs mit demselben Verwendungszweck den 510(k)-Weg der FDA durchlaufen können, wobei Geräte eine Freigabe erhalten können, indem sie eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikatprodukt nachweisen.

Die FDA erteilte Cue Health Inc. die Marktzulassung.

Medienkontakt: Jim McKinney, 240-328-7305 Verbraucheranfragen: E-Mail, 888-INFO-FDA

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

QUELLE US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde